『パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」』の胃癌に対する用法・用量の追加に係る承認申請について

2015年04月15日

 日本化薬株式会社(本社:東京、社長:萬代晃、以下「日本化薬」)は、2015年3月31日、抗悪性腫瘍剤『パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」』(一般名:パクリタキセル)について、「胃癌に対する用法・用量80mg/㎡(体表面積)の週1回投与(E法)」の追加に係る医薬品製造販売一部変更承認申請を行いました。

 本剤は、抗悪性腫瘍剤で、後発医薬品として2006年7月より販売を開始し、「卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)」の治療に使用されております。

 「パクリタキセル」を含有する先発医薬品は、学会からの効能・効果追加要望に基づき、2015年1月23日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」1)において公知申請2)への該当性に係る報告書が作成され、その後、2015年3月5日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られました。
 
  日本化薬は、先発医薬品の事前評価結果を受け、さらに2011年2月23日の厚労省発出通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて」3)に記載された「標準先発品と同時期の公知申請を積極的に検討されたい」との勧めを真摯に受け止め、この度の公知申請に至りました。

 今回の申請により、申請から半年程度の審査で承認されることを期待しております。弊社は引き続き、がん治療に有用な新薬の開発に邁進するとともに、製造販売承認を有する抗がん薬に関しても国内と海外のドラッグラグ解消(適応外薬の開発)に取り組み、医療に貢献して参ります。

1)厚生労働省が主催し、薬物療法に関する医学的・薬学的な学識経験を有する者(有識者)で構成されている、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促すことを目的とした会議
2)医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請
3)平成23年2月23日 医政経発0223第1号、薬食審査発0223第1号


以 上


[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社
広報IR部TEL:03-6731-5237



 

ニュース

ニュース

ページ先頭へ