体外診断用医薬品 ルミパルスST-439「NK」の自主回収について

2015年02月03日

 日本化薬株式会社(本社:東京、社長:萬代 晃 以下「日本化薬」)と富士レビオ株式会社(本社:東京、社長:小山 剛史 以下「富士レビオ」)および株式会社カイノス(本社:東京、社長:上地 史朗 以下「カイノス」)は、体外診断用医薬品『ルミパルスST-439「NK」』につきまして、以下のロットNo.に該当する製品を1月30日より市場から自主回収することといたしましたのでお知らせします。

1.体外診断用医薬品 ルミパルスST-439「NK」の概要
  販売元:カイノス 発売元:日本化薬 製造販売元:富士レビオ

2.自主回収対象製品およびロット番号
  製品名         : ルミパルスST-439「NK」
  対象ロットおよび、出荷数: WQX5042  321キット
                WQX5083  381キット
                WQX5114  411キット
                WQ5042   91キット
                WQ5038   84キット
                WQ5114   79キット
  出荷期間        : 2014年5月26日~2015年1月30日*)
                *)株式会社カイノスからの最終出荷日を記す。

3.自主回収理由
 お客さまより当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査したところ抗体結合粒子の性能低下が認められ再現性が不良となる現象が確認されました。
再現性不良により、検量線作成時に検量線不成立になれば測定値算出不能となります。
 また、検量線が成立した場合でも、誤った測定値が算出され誤報告となる可能性があります。
ただし、誤報告となった場合でも、当該試薬は診断補助に使用される試薬であり、診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

4.代替の検査方法
 腫瘍マーカーNCC-ST-439の測定はラナザイムST-439プレートで同様に行うことができます。

 本件につきましては、患者様、医療関係者をはじめとして多くの皆様方に多大なご迷惑とご心配をお掛けしましたことを深くお詫び申し上げますとともに、今後このようなことが発生しないよう再発防止策を策定し、実施してまいります。

 本製品の回収および代替の検査方法につきまして、ご不明な点は以下のお問合せ窓口までご連絡いただけますようお願い申し上げます。


<お問合せ先>
 富士レビオ株式会社 お客様コールセンター 
 TEL:0120-292-832


以上

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