ドキソルビシン塩酸塩注射用50㎎「NK」の自主回収について

2014年03月04日

日本化薬株式会社(本社:東京、社長:萬代 晃 以下「日本化薬」)は、当社が製造販売しております『ドキソルビシン塩酸塩注射用50㎎「NK」(一般名:ドキソルビシン)』につきまして、ロットNo.X30140(1バイアル包装)に該当する製品を、本日より、市場から自主回収することといたしましたのでお知らせします。


 今般、医療機関より上記の凍結乾燥注射剤の同一ロットにおいて、プラスチック・アルミキャップがバイアルより外れそうな製品の品質情報を2件入手しました。調査したところ、凍結乾燥後に施したゴム栓をアルミキャップで巻き締める工程で巻き締め不足が発生し、その後の外観検査工程で当該の不良品を全て排除できなかった可能性があることが判明しました。
 医療機関において巻き締め不良品を用いて薬液調製操作をした場合、キャップおよびゴム栓の脱落により、調製に携わる医療関係者が薬剤に暴露されることが危惧されますので、上記ロットの製品を回収することといたしました。 尚、現在までに本品回収理由に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。


 本件につきましては、患者様、医療関係者をはじめとして多くの皆様方に多大なご迷惑とご心配をお掛けしましたことを深くお詫び申し上げますとともに、今後このようなことが発生しないよう速やかに再発防止対策を徹底してまいります。

以上

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