抗悪性腫瘍剤ランダⓇ注 10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLの効能又は効果、用法及び用量の追加承認について

2024年12月27日

　日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、効能又は効果、用法及び用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行っておりました抗悪性腫瘍剤 ランダⓇ注 10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLに関する「尿路上皮癌」について、シスプラチン通常療法においても、本日、厚生労働省より承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
以　上


【添付文書情報】下線部が変更部分です。
製品名ランダⓇ注 10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mL
一般名シスプラチン
効能又は効果4. 効能・効果
○シスプラチン通常療法
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道癌、尿路上皮癌
（略）
〇M-VAC療法
尿路上皮癌
用法及び用量〈シスプラチン通常療法〉
（1）
（略）
胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。
尿路上皮癌には、他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、K法を選択する。
（略）
J法：シスプラチンとして40mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、6日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
K法：シスプラチンとして70mg/m2（体表面積）を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、H～K法の投与量は患者の状態により適宜減量する。

（2）以下、略
用法及び用量に
関連する注意		7. 用法・用量に関連する注意
〈シスプラチン通常療法〉
7.1 （略）
7.2 尿路上皮癌において、本剤の用法及び本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.4参照］



[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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