2024年02月14日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より エヌケーエスワン配合カプセルT20・同T25、エヌケーエスワン配合顆粒T20・同T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20・同T25について、用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | エヌケーエスワン配合カプセルT20・同T25 エヌケーエスワン配合顆粒T20・同T25 エヌケーエスワン配合OD錠T20・同T25 | ||||||||||||||||||||||||
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| 一般名 | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | ||||||||||||||||||||||||
| 用法及び用量 | 〈胃癌，結腸・直腸癌，頭頸部癌，非小細胞肺癌，手術不能又は再発乳癌，膵癌，胆道癌〉 胃癌には A法，B法又は C法，結腸・直腸癌には A法，C法又は D法，頭頸部癌には A法、非小細胞肺癌には A法，B法又は C法，手術不能又は再発乳癌には A法，膵癌には A法又は C法，胆道癌には A法，E法又は F法を使用する． A法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，28日間連日経口投与し，その後 14日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜増減する．増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査，肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず，安全性に問題がなく，増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし，75 mg/回を限度とする． B法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，21日間連日経口投与し，その後 14日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する． C法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，14日間連日経口投与し，その後 7日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する． D法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，14日間連日経口投与し，その後 14日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する． E法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，7日間連日経口投与し，その後 7日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する． A法 ～ E法における初回投与量（1回量）
F法：通常，成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし，朝食後及び夕食後の 1日 2回，14日間連日経口投与し，その後 7日間休薬する．これを 1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する． F法における初回投与量（1回量）
〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉 内分泌療法剤との併用において，通常，成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の 1日 2回，14日間連日経口投与し，その後 7日間休薬する．これを 1コースとして最長 1年間，投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜増減する．初回基準量を超える増量は行わないこと．
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[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
