代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」・同1g/25mL「NK」公知申請による効能又は効果、用法及び用量の追加承認について

2026年08月24日

　日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：川村茂之、以下「日本化薬」）は、代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」・同1g/25mL「NK」について、公知申請による効能又は効果ならびに用法及び用量の追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行ってまいりました。
　このたび、「局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法」及び「再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌」に関する申請が厚生労働省より承認されましたので、ここにお知らせいたします。
　日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献してまいります。
以 上


【添付文書情報】下線部が主な変更部分です。
販売名ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」・同1g/25mL「NK」
一般名ゲムシタビン塩酸塩
効能又は効果4. 効能又は効果
〇 非小細胞肺癌
〇 膵癌
〇 胆道癌
〇 尿路上皮癌
〇 手術不能又は再発乳癌
〇 がん化学療法後に増悪した卵巣癌
〇 再発又は難治性の悪性リンパ腫
〇 局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法
〇 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌
用法及び用量6. 用法及び用量
＜膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫＞
（略）
＜非小細胞肺癌＞
（略）
＜手術不能又は再発乳癌＞
（略）
＜局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌＞
単独投与する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして1回
1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。白金系抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして1回
1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。ただし、局所進行上咽頭癌に対して白金系抗悪性腫瘍剤と本剤を併用する場合は、最大3コースまでとする。



[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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