2021年08月25日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より ヴィアトリスグループのマイラン製薬株式会社が製造販売承認を取得し日本化薬が販売しているカルボプラチン点滴静注液50mg「NK」・同150mg「NK」・同450mg「NK」（一般名：カルボプラチン）について、「乳癌」に対する用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
2003年8月より後発医薬品として販売しております本剤は、「乳癌」における用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更を行っておりました。この度「乳癌」におけるペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、医薬品製造販売承認事項一部変更承認されました。
日本化薬は、新医薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、医療の向上を通じて社会に貢献してまいります。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
2003年8月より後発医薬品として販売しております本剤は、「乳癌」における用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更を行っておりました。この度「乳癌」におけるペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、医薬品製造販売承認事項一部変更承認されました。
日本化薬は、新医薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、医療の向上を通じて社会に貢献してまいります。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」 カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」 |
|---|---|
| 一般名 | カルボプラチン |
| 効能又は効果 | ○頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌 ○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫） |
| 用法及び用量 | 〈頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌〉 通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300～400mg/m2（体表面積）を投与し、少なくとも4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。 〈乳癌〉 （1）トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300～400mg/m2（体表面積）を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 （2）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC 2mg・min/mL相当量を投与する。週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 〈小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法〉 （1）神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして635mg/m2（体表面積）を1日間点滴静注又は400mg/m2（体表面積）を2日間点滴静注し、少なくとも3～4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。 また、1歳未満もしくは体重10kg未満の小児に対して、投与量には十分配慮すること。 （2）網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして560mg/m2（体表面積）を1日間点滴静注し、少なくとも3～4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 ただし、36ヵ月齢以下の患児にはカルボプラチンを18.6mg/kgとする。 なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。 〈効能共通〉 本剤投与時、投与量に応じて250mL以上のブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、30分以上かけて点滴静注する。 |
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
