抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」の効能・効果の追加承認について

2020年04月22日

 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長: 涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、厚生労働省より インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1])について、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎に対する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。
 
 日本化薬は、新医薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給により、医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献してまいります。
以 上


【添付文書情報】 下線部が追加された効能・効果、用法・用量です。
製品名インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」
一般名インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
効能・効果既存治療で効果不十分な下記疾患
 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
 ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 中等度から重度の活動期にある患者
 外瘻を有する患者
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法・用量<関節リウマチ>
 通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
 なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
<ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
 通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
<乾癬>
 通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
 なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。
<クローン病>
 通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
 なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である。投与量を増量する場合は、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。
<潰瘍性大腸炎>
 通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。


[本件に対するお問い合せ先]
広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282(医療関係者)

ニュース

ニュース

ページ先頭へ