抗悪性腫瘍剤 ボルテゾミブ注射用3mg 「NK」の効能又は効果、用法及び用量の追加承認について

2025年12月17日

　日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：川村茂之、以下「日本化薬」）は、抗悪性腫瘍剤「ボルテゾミブ注射用3mg『NK』」について、効能又は効果ならびに用法及び用量の追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行ってまいりました。
このたび、「マントル細胞リンパ腫」に関する申請が厚生労働省より承認されましたので、ここにお知らせいたします。

　日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。

以　上


【添付文書情報】下線部が主な変更部分です。
販売名ボルテゾミブ注射用3mg 「NK」
一般名ボルテゾミブ
効能又は効果4. 効能又は効果
〇多発性骨髄腫
〇マントル細胞リンパ腫
〇原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
用法及び用量6. 用法及び用量
<多発性骨髄腫>
（略）
<マントル細胞リンパ腫>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、6サイクルまで（6サイクル目に初めて奏効が認められた場合は8サイクルまで）投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。なお、静脈内投与が困難な場合には、皮下投与することもできる。
<原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫>
（略）



[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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