2025年05月30日
日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、日本化薬が日本における商業化を含めたオプション権を保有し、Adlai Nortye 社（本社：ケイマン諸島、CEO 兼取締役会長：Yang（Carsten） Lu、以下 「アドライ社 」）が日本を含めた全世界で開発を行っているブパルリシブ（開発コード：AN2025）の抗PD-1/PD-L1療法後に進行した再発・転移性頭頸部扁平上皮がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目が達成されなかったことをお知らせいたします。
また、本試験におけるブパルリシブの安全性プロファイルはこれまでの知見と一致しており、新たなリスクは認められませんでした。なお詳細な結果につきましては、アドライ社が近日開催される医学会で発表する予定です。
日本化薬およびアドライ社は、このグローバル試験に携わって下さった患者様、治験医師の方々、その他ご協力頂いた皆様の献身と貢献に深く感謝いたします。アドライ社はこの結果をより深く理解し、頭頸部扁平上皮がんに対する将来の薬剤開発に役立つよう、データの更なる解析を行う予定です。
本件による日本化薬の通期（2026年3月期）連結業績への影響は軽微であると見込んでおります。
以上
【参考】
第Ⅲ相BURAN試験について
BURAN試験は、抗PD-1/PD-L1療法後に進行した再発・転移性頭頸部扁平上皮がんを対象に、ブパルリシブとパクリタキセルの併用療法の治療効果を週1回のパクリタキセル単独療法と比較評価する無作為化（2:1）非盲検第Ⅲ相臨床試験で、日本を含む全世界で計487名の患者様が登録されています。主要評価項目は全生存期間です。
アドライ社について
アドライ社（NASDAQ:ANL）は、革新的ながん標的治療薬および免疫調整薬の開発に特化したグローバル企業で、米国と中国に研究開発拠点を有しています。同社は強固ながん領域のパイプラインを有しており、経口低分子PD-L1阻害剤（開発コード：AN4005）、T細胞および抗原提示細胞モジュレーターとして作用する多機能融合タンパク質（αPD-L1/Lag3v/CD86v、開発コード：AN8025）、経口低分子汎RAS(ON)阻害剤（開発コード：AN9025）など、複数の新薬候補品を開発しています。詳細につきましてはアドライ社のホームページ（
https://www.adlainortye.com/index.php/products）をご覧ください。
日本化薬とアドライ社の提携について
日本化薬は、ブパルリシブ（開発コード：AN2025）の日本における商業化、開発および製造に関する独占的実施権のオプション権、およびアドライ社が開発している他の新薬候補品の中から2つの追加プログラムに関して日本における第一交渉権を有しています。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
