アダリムマブBS皮下注「CTNK」のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効能・効果の追加に係る承認取得について

2025年03月19日

 日本化薬株式会社(東京都千代田区、社長:涌元 厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、製造販売承認を有しているアダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」、同40mgペン0.4mL「CTNK」(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続4])について、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効能・効果の追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 今後も医療現場のニーズに応え、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。
以 上

【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
製品名アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」、同40mgシリンジ0.4mL「CTNK」、同80mgシリンジ0.8mL「CTNK」、同40mgペン0.4mL「CTNK」、同80mgペン0.8mL「CTNK」
一般名アダリムマブ(遺伝子組換え)「アダリムマブ後続4」
効能又は効果アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」
 既存治療で効果不十分な下記疾患
 ○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」

  既存治療で効果不十分な下記疾患
 ○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」
アダリムマブBS皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」
 ○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  既存治療で効果不十分な下記疾患
 ○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
 ○強直性脊椎炎
 ○腸管型ベーチェット病
 ○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
 ○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
 ○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
(参考)
 
アダリムマブBS皮下注
20mgシリンジ
0.2mL「CTNK」
40mgシリンジ
0.4mL「CTNK」
80mgシリンジ
0.8mL「CTNK」
40mgペン
0.4mL「CTNK」
80mgペン
0.8mL「CTNK」
関節リウマチ
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
X線基準を満たさない
体軸性脊椎関節炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
用法及び用量〈関節リウマチ〉
〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉
〈強直性脊椎炎〉
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
 通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続4]として40mg を2週に1回、皮下注射する。
〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
〈腸管型ベーチェット病〉
〈クローン病〉
〈潰瘍性大腸炎〉
〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉
(略)


[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
メディカルアフェアーズ部
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282(医療関係者)

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