2023年10月18日
日本化薬株式会社（本社:東京、代表取締役社長: 涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］）について、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する効能又は効果追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献してまいります。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献してまいります。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」 トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」 |
|---|---|
| 一般名 | トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］ |
| 効能又は効果 | 〇HER2過剰発現が確認された乳癌 〇HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 〇がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 |
| 用法及び用量 | HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。 HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。 がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌にはペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用でB法を使用する。 A法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。 B法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。 なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
