2023年03月27日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」について、「扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」 ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」 |
|---|---|
| 一般名 | ペメトレキセド |
| 効能又は効果 | 〇悪性胸膜皮腫 〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 〇扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法 |
| 用法及び用量 | 〈悪性胸膜皮腫〉 シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法〉 ニボルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、3コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
