2022年09月26日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省よりパクリタキセル注30mg/5mL「NK」・同100mg/16.7mL「NK」（一般名：パクリタキセル）について、「進行又は再発の子宮頸癌」に対する用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
2006年7月より後発医薬品として販売しております本剤は、「卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）」の治療に使用されております。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
2006年7月より後発医薬品として販売しております本剤は、「卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）」の治療に使用されております。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | パクリタキセル注30mg/5mL「NK」 パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」 |
|---|---|
| 一般名 | パクリタキセル |
| 効能又は効果 | 卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍） |
| 用法及び用量 | 非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。 乳癌にはA法又はB法を使用する。 卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。 胃癌にはA法又はE法を使用する。 再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。 進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用でD法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用でF法を使用する。 A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間 休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、 投与を繰り返す。 C法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 D法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間 休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 E法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、 投与を繰り返す。 F法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回175mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 |
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
