2022年06月15日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より イマチニブ錠100mg「NK」について、「FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
*先発品との適応不一致が解消され、先発品と同様に使用していただけるようになりました。
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリックを安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
| 製品名 | イマチニブ錠100mg「NK」 |
|---|---|
| 一般名 | イマチニブ |
| 効能又は効果 | ○慢性骨髄性白血病 ○KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍 ○フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 ○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患 好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病 |
| 用法及び用量 | 〈慢性骨髄性白血病〉 慢性期：通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。 なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。 移行期又は急性期：通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。 〈KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍〉 通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。 〈フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉 通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。 〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉 通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。 なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。 |
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
