カペシタビン錠300mg「NK」の用法及び用量追加承認について

2021年04月14日

　日本化薬株式会社（本社:東京、代表取締役社長: 涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省より 抗悪性腫瘍剤 カペシタビン錠300mg「NK」について、用法及び用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。

　日本化薬は、新医薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、医療の向上を通じて社会に貢献してまいります。
以　上


【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
製品名カペシタビン錠300mg 「NK」
一般名カペシタビン
効能又は効果手術不能又は再発乳癌、結腸・直腸癌、胃癌
用法及び用量手術不能又は再発乳癌には A 法又は B 法を使用し，ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合には C 法を使用する．結腸・直腸癌における補助化学療法には B 法を使用し，オキサリプラチンと併用する場合には C 法を使用する．治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用で C 法又は E 法を使用する．直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合には D 法を使用する．胃癌には白金製剤との併用で C 法を使用する．

A 法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回，21日間連日経口投与し，その後7日間休薬する．これを1コースとして投与を繰り返す．

体表面積1回用量

1.31 m2未満

  900mg

1.31 m2以上 1.64 m2未満

1,200mg

1.64 m2以上

1,500mg



B 法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回，14日間連日経口投与し，その後7日間休薬する．これを1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する．

体表面積1回用量

1.33 m2未満

1,500mg

1.33 m2以上 1.57 m2未満

1,800mg

1.57 m2以上 1.81 m2未満

2,100mg

1.81 m2以上

2,400mg



C 法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回，14日間連日経口投与し，その後7日間休薬する．これを1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する．

体表面積1回用量

1.36 m2未満

1,200mg

1.36 m2以上 1.66 m2未満

1,500mg

1.66 m2以上 1.96 m2未満

1,800mg

1.96 m2以上

2,100mg



D 法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回，5日間連日経口投与し，その後2日間休薬する．これを繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する．

体表面積1回用量

1.31 m2未満

  900mg

1.31 m2以上 1.64 m2未満

1,200mg

1.64 m2以上

1,500mg



E 法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回，14日間連日経口投与し，その後7日間休薬する．これを1コースとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する．

体表面積1回用量

1.31 m2未満

  900mg

1.31 m2以上 1.69 m2未満

1,200mg

1.69 m2以上 2.07 m2未満

1,500mg

2.07 m2以上

1,800mg





[本件に対するお問い合せ先]
広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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