トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得について
2018年03月23日
弊社は、本日、Celltrion Inc. （本社：韓国インチョン市、Vice Chairman & CEO：WooSung Kee）及びCelltrion Healthcare Co., Ltd.（本社：韓国インチョン市、Vice Chairman：HyoungKi Kim、CEO：ManHoon Kim、以下併せて「セルトリオン社」）と共同で開発を進めておりましたトラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」及び同 150mg「NK」（開発コード：CT-P6）について、製造販売承認を取得いたしました。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」及び同150mg「NK」は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーで、今回、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果で承認されました。既に欧州、韓国においてセルトリオン社が承認を取得しております。弊社は、2010年11月にセルトリオン社と日本における共同開発・販売に関する契約を締結後、開発を行ってまいりました。
弊社にとってトラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「NK」は、2014年に上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」に続くモノクローナル抗体のバイオシミラーとなります。トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーを上市することにより、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献して参ります。
【参考資料－Celltrion Inc.の概要】
[本件に対するお問い合せ先]
広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」及び同150mg「NK」は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーで、今回、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果で承認されました。既に欧州、韓国においてセルトリオン社が承認を取得しております。弊社は、2010年11月にセルトリオン社と日本における共同開発・販売に関する契約を締結後、開発を行ってまいりました。
弊社にとってトラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「NK」は、2014年に上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」に続くモノクローナル抗体のバイオシミラーとなります。トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーを上市することにより、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献して参ります。
以 上
【参考資料－Celltrion Inc.の概要】
| 会社名 | Celltrion Inc. |
|---|---|
| 会社所在地 | 韓国 インチョン市 |
| 上場 | KOSPI |
| 事業内容 | セルトリオングループは、韓国インチョン市に本社があるモノクローナル抗体バイオシミラーとバイオ新薬に特化した大手バイオ医薬品企業です。セルトリオン社は、RemsimaTM及びTruximaTM、HerzumaTMなどのGlobalの規制機関から承認されたバイオシミラーやパンデミック/季節性インフルエンザ、狂犬病などの種々のウイルス性疾患に対する抗体治療薬の開発に焦点を当てています。2012年、最初のバイオシミラー（RemsimaTM）を上市致しました。 セルトリオン・ヘルスケア社は、セルトリオン社のバイオ医薬品に関するマーケティングと販売活動を行っています。 |
| 参考リンク | http://www.celltrion.com/ |
[本件に対するお問い合せ先]
広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）
