ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・同1g「NK」の非小細胞肺癌に対する用法・用量追加承認について

2019年10月23日

 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長: 涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、厚生労働省より 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・同1g「NK」について、非小細胞肺癌に対する用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。

 日本化薬は、新医薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給により、医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献してまいります。
以 上


【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
製品名ゲムシタビン点滴静注液200mg「NK」
ゲムシタビン点滴静注液1g「NK」
一般名ゲムシタビン
効能・効果非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
用法・用量1.膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2.非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。
3.手術不能又は再発乳癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


[本件に対するお問い合せ先]
広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282(医療関係者)

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