抗悪性腫瘍剤 テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」の再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果の追加承認取得について

2019年02月21日

　日本化薬株式会社（本社:東京、社長:鈴木政信、以下「日本化薬」）は、本日、公知申請1）を行っておりましたテモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」（一般名：テモゾロミド）について、厚生労働省より再発又は難治性のユーイング肉腫に対する効能・効果に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

　本剤は、抗悪性腫瘍剤で後発医薬品として2017年12月より販売を開始し、悪性神経膠腫の治療に使用されております。日本化薬は、先発医薬品の効能・効果の追加に関わる公知申請と同時期の2018年9月3日に公知申請を行っておりました。

　日本化薬は引き続き、がん治療に有用な新薬の開発に邁進するとともに、製造販売承認を有する抗がん薬に関しても国内と海外のドラッグラグ解消（適応外薬の開発）に取り組み、医療に貢献して参ります。
以　上

1）医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請

【添付文書情報】 下線部が追加された効能・効果、用法・用量です。
製品名テモゾロミド錠20mg「NK」
テモゾロミド錠100mg「NK」
一般名テモゾロミド
効能・効果悪性神経膠腫
再発又は難治性のユーイング肉腫
用法・用量
  1. 初発の悪性神経膠腫の場合：放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
  2. 再発の悪性神経膠腫の場合：通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
  3. 再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。


[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 広報ＩＲ部
TEL：03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）

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