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抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」の効能・効果、用法・用量追加承認について

2018年11月28日

 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長: 鈴木政信、以下「日本化薬」)は、本日、厚生労働省より トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])について、HER2過剰発現が確認された乳癌に対する効能・効果、用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。
 今後も新薬の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。
以 上


【添付文書情報】 下線部が追加された効能・効果、用法・用量です。
製品名トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」
一般名トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]
効能・効果HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫癌剤との併用でB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]として初回投与時には4mg/kg (体重)を、 2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]として初回投与時には8mg/kg (体重)を、 2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間問隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分問まで短縮できる。



[本件に対するお問い合せ先]
広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282(医療関係者)
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