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抗悪性腫瘍剤 オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」・同200mg「NK」の小腸癌に対する効能・効果の追加承認取得について

2018年09月21日

 日本化薬株式会社(本社:東京、社長:鈴木政信、以下「日本化薬」)は、公知申請 1)を行っておりました抗悪性腫瘍剤『オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」・同200mg「NK」』(一般名:オキサリプラチン)に関する「小腸癌」の効能・効果について、本日、厚生労働省より効能・効果の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 本剤は、抗悪性腫瘍剤で、後発医薬品として2014年12月より販売を開始し、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助化学療法、治癒切除不能な膵がん、胃癌」の治療に使用されております。日本化薬は、先発医薬品の効能・効果の追加に関わる公知申請と同時期の2018年5月25日に公知申請を行っておりました。

 日本化薬は、がん治療に有用な新薬の開発に邁進するとともに、製造販売承認を有する抗がん薬に関しても国内と海外のドラッグラグ解消(適応外薬の開発)に取り組み、医療に貢献して参ります。
以 上



1)医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請


[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合わせ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282

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2018年05月28日付けリリース 

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