バイオシミラー CT-P13の臨床試験の結果掲載について

2017年05月29日

 バイオシミラー CT-P13(国内販売名:インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」)に関連する論文がThe Lancet誌に掲載されましたのでお知らせいたします。

 今回、The Lancet誌に掲載された論文は、ノルウェー政府の主導・支援によって先行品からバイオシミラーへ切り替えた時の安全性と有効性を評価するために行われた臨床試験(NOR-SWITCH試験)の結果です。2014年からノルウェー国内40施設で関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎などの疾患に対してインフリキシマブ先行品を6か月以上投与された患者を対象に、盲検下において無作為に先行品継続群とCT-P13への切り替え群に割り付けて52週時点の全疾患における病状悪化率を評価したところ、有効性に関し非劣性が検証され、また安全性及び免疫原性に関し同様と考えられたことが記載されています。
弊社は、この結果を踏まえインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」の適正使用情報の提供に努めて参ります。

 今後も新薬の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック医薬品についても鋭意国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。

以 上


[本件に対するお問い合せ先]
広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合せ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282(医療関係者)

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