メディカルライティングで、
価値ある薬を医療現場へ。
佐藤 里沙
RISA SATO
医薬開発本部 開発戦略部
薬学部｜2011年卒
メディカルライティングで、
価値ある薬を医療現場へ。
佐藤 里沙
RISA SATO
医薬開発本部 開発戦略部
薬学部｜2011年卒
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- 社員インタビュー
日本化薬に入社を決めた理由を
教えてください
臨床開発に携わりたいと思うようになった大きなきっかけは、薬学部での病院実習でした。既存薬では副作用が大きく、患者さんが苦痛を感じている状況を目の当たりにし、新薬の開発に貢献したいと考えるようになりました。私自身、学生時代に親族が癌になり、長い闘病生活をそばで支えてきた経験がありました。そのため、特に強い関心を持っていたのが抗がん剤でした。日本化薬は抗がん剤のスペシャリティファーマ。さらに、中規模の会社だからこそ、部署間の垣根も低い。そのため、様々な部署との関わりを通して臨床試験の全体像を把握しながら仕事に取り組むことができることが魅力的と考え、入社することに決めました。
現在の仕事・向き合っている
プロジェクトについて
臨床開発は大きく3つのフェーズに分かれています。臨床試験の計画、試験の実施、薬事申請という3段階です。私が担当するのは最後のフェーズにあたる薬事申請のための書類を作成する業務で、メディカルライティングと呼ばれています。申請書類は医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって審査され、品質、有効性及び安全性等の結果からその開発品を承認することに意義があると認められれば承認が下り、その開発品はようやく製造・販売が可能となります。メディカルライティングは、試験の結果を踏まえ、開発品の意義を適切に審査側に伝えることができるかどうか、ひいてはその開発品が世に出るかどうかを左右するという点で、非常に重要な役割を担っているのです。試験データをただ並べただけではその開発品を開発する意義は伝わりません。開発意義を主張できるようロジックを検討し、論述することを心がけています。
心に残っているプロジェクトや
達成感を感じた仕事について
自分が携わった開発品が上市されたときは、非常に嬉しいですね。初めて経験したのは、入社1～2年目の頃に携わった抗がん剤の副作用を軽減する開発品でした。副作用自体は自覚症状がないものの、それを軽減することで治療を継続しやすくなるという確かなベネフィットがありました。入社前から挑戦したかった抗がん剤関連の開発品ということもあり、感慨深いものがありました。その後、医師の友人から「私、その薬使っているよ」と言われたときは、実際に患者さんの役に立っていることを実感し、嬉しい気持ちでいっぱいでした。
仕事における面白さややりがいを
教えてください
すべての非臨床試験、臨床試験が開発品の承認・上市を目指して行われ、開発に関わるメンバー全員が、その開発品を世の中に届けたいと思いながら仕事をしています。メディカルライティングは、そうした思いを上市というかたちで結実させる仕事。重要な役割を担えることにやりがいを感じています。また最後のフェーズを担うということは、ゴールから逆算して考えられるということです。申請資料を作成しながら、「計画段階でここをしっかり定義しておかなければいけなかったな」といった気づきを得ることもあります。そのため、メディカルライターから、臨床試験の計画に関する改善提案も行っています。私もそうした改善提案がもっとできるよう、日々取り組んでいきたいと考えています。
あなたにとって
世界的すきま発想。とは
医薬品は一般的に、病気をどれだけ治せるか、有効性がどれだけ大きいかという点がクローズアップされやすいと思います。でも患者目線では、より副作用が少ない医薬品、よりコストの低い医薬品にも、ものすごく大きな価値があると思っています。これは病院実習や親族の闘病生活を間近で見て実感したことでもあります。たとえ華々しい新薬でなくても、医療現場に思いを馳せ、開発に情熱を注ぐ。それも1つのすきま発想ではないでしょうか。その意味で、当社が力を入れているバイオシミラー（バイオ後続品）にも大きな意義があると感じています。先行バイオ医薬品は薬価が高く、患者さんの負担になりやすい。そこを当社は、より低価格で販売できるよう開発に取り組んでいます。先行バイオ医薬品と同様のベネフィットを有しつつも低価格であるバイオ後続品は、価値のある医薬品であると感じます。