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トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)の製造販売承認申請について

2017年04月11日

 弊社は、本日、Celltrion, Inc. (本社:韓国インチョン市、共同代表:WooSung.Kee、HyoungKi.Kim)及びCelltrion Healthcare Co., Ltd.(本社:韓国インチョン市、CEO:Manhoon.Kim、以下併せて「セルトリオン社」)と共同で開発を進めておりましたバイオ後続品「トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤」(開発コード:CT-P6)について、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

 CT-P6は、HER2陽性の乳癌及び胃癌の治療において重要な役割を果たしているトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品であり、欧州においてもセルトリオン社が製造販売承認申請を行っております。弊社は、2010年11月にセルトリオン社と日本における共同開発・販売に関する契約を締結後、開発に着手してまいりました。

 弊社にとってCT-P6は、2014年に上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」に続くモノクローナル抗体のバイオ後続品となります。トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品を早期に上市することにより、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献できることを目指しております。

以 上


【参考資料-Celltrion,Inc.の概要】
会社名Celltrion, Inc.
会社所在地韓国 インチョン市
上場KOSDAQ
事業内容 セルトリオングループは、韓国インチョン市に本社があるモノクローナル抗体バイオシミラーとバイオ新薬に特化した大手バイオ医薬品企業です。
セルトリオン社は、高品質なバイオシミラーやパンデミック/季節性インフルエンザ、狂犬病などの種々のウイルス性疾患に対する抗体治療薬の開発に焦点を当てています。
2012年、最初のバイオシミラー(RemsimaTM)を発売いたしました。
セルトリオンヘルスケア社は、セルトリオン社のバイオ医薬品に関するマーケティングと販売活動を行っています。
参考リンクhttps://www.celltrion.com/



[本件に対するお問い合せ先]
広報IR部
TEL:03-6731-5237

関連リンク

CT-P6の第Ⅲ相臨床試験開始について(2015年7月30日)

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