医薬事業

取締役常務執行役員
医薬事業本部長

小泉　和人

事業ビジョン

得意技術によるイノベーションの推進、
高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、
医療の向上を通じて社会に貢献する

中期事業戦略

スペシャリティ、バイオシミラー、
ジェネリックを
重点領域として成長し続ける

事業概要

　1969年の「ブレオ^®」の発売以来、医薬事業は抗がん薬とがん関連薬剤を中心に事業を発展させてきました。がん関連製品のラインアップ数はジェネリック薬も含め国内製薬メーカー最多で、がん領域に関する信頼性の高い情報とともに医療機関に提供しています。また、ナノテクノロジー技術を用いた抗がん薬内包高分子ミセルの開発を進めるとともに、いち早くバイオシミラーの開発も手掛け、2014年には、国内初の抗体医薬のバイオシミラーの販売を開始するなど、医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献しています。

医薬事業

事業の中長期的な展望について

　国の社会保障改革の一環として、イノベーションの推進を図ること等により、医薬品産業を高い創薬力を持つ産業構造に転換することが示されています。また、薬価制度の抜本改革に向けた基本方針に基づき、国民負担の軽減と医療の質の向上を目指した取り組みが進む見込みです。
　このような状況のもと医薬事業では、がん治療の分野で、費用対効果を考慮した高品質で安価なジェネリック医薬品やバイオシミラーを安定供給することにより、医療費の効率化を通じて社会に貢献します。さらに、産業育成を期待されているバイオ医薬品については、国産化を目指した取り組みを開始しており、これを推進していきます。
　また、抗がん薬内包高分子ミセルの研究開発を通じて、既存の薬剤の有効性や副作用を改善するなど、様々な医療ニーズに応えることで医療の向上を目指し、医薬事業を成長させてまいります。

中期事業計画 KAYAKU Next Stage の取り組みについて

　KAYAKU Next Stage の期間中、スペシャリティ分野では2020年12月に完了する予定のNK105の臨床試験を推進いたします。
　また、バイオ新薬として導入した扁平上皮非小細胞肺癌の治療薬であるポートラーザ^®の2020年3月期内の発売を目指して準備を進めます。ポートラーザ^®については、さらに国内製造に向けても取り組みを開始しています。今後も製品ラインアップの充実を図るため、アライアンス活動を積極的に展開いたします。
　成長分野として注力しているバイオシミラーは、がん領域のトラスツズマブBSがラインアップに加わり、これまで以上に情報提供・収集の活動が求められています。当社の強みであるがん領域の専門知識を活用して、バイオシミラーを大きな柱に育てていきます。
　ジェネリック抗がん薬については、難易度の高い工夫製剤等にチャレンジし、医療現場のニーズを満たしながら安定供給を継続いたします。
　KAYAKU spirit のもと、私たちが得意とする分野で「良心の結合と不断の進歩により最良の製品を患者さんに届け続けること」で、社会に貢献してまいります。

中計重点テーマ

項目	取り組み内容
安全・品質管理体制の確立	●医薬事業本部統一の品質保証システムを継続的に運用し、対応力強化による安全操業を継続する
研究開発の強化	●得意技術、得意分野で医療ニーズに合致した新製品を創出する
知的付加価値の創造・提供	●国内バイオ医薬品製造に向け、高崎工場での製造設備、医薬研究所での研究開発体制、カルティベクスの事業基盤を確立する
社内外との協業による事業強化	●シナジーのある製品導入・事業提携・M&Aを実施しパイプラインを拡充する ●原薬・国際・診断薬本部の輸出、受託ビジネスを拡大する
成長を支える経営基盤の充実	●コンプライアンス・レギュレーションを遵守し、がん治療に貢献する企業としてのプレゼンスを向上させ、他社との差別化を図る ●経営資源を効率的に活用し、医薬業界の変化に対応できる企業体質を構築する ●研究開発・製造・販売体制を強化するため、技術・知識の継承と次世代の人材を育成する

トピックス

　日本化薬グループは、「スペシャリティ、バイオシミラー、ジェネリック」を重点領域に医薬事業を推進しています。抗がん薬やがん関連薬剤の製品ラインアップの強化と安定供給に努めるとともに、がん薬物療法に関する知識を備えたがん専門MRが適正使用情報を提供することで、安心してご使用いただける体制を整備しています。

スペシャリティ

●抗がん薬内包高分子ミセルNK105の第Ⅱ相臨床試験を実施中

　自社開発を進めている抗がん薬内包高分子ミセルNK105 について、2018年2月より乳がんを対象とした第II相臨床試験を進めています。NK105は、有効成分パクリタキセルを高分子ミセルに内包したDDS（Drug Delivery System）製剤です。既存の抗がん薬の有効性や副作用を改善することで医療ニーズに応えていきます。

●バイオ新薬ポートラーザ^®を発売

　2019年8月1日付で日本イーライリリー社より製造販売権を承継した、抗悪性腫瘍剤ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体「ポートラーザ^®点滴静注液 800mg」を2019年11月に発売いたしました。
　同剤は、進行・再発扁平上皮非小細胞肺癌の治療薬（販売名：Portrazza^TM）としてイーライリリー・アンド・カンパニーが2015年より欧米にて販売しているヒト型抗EGFRモノクローナル抗体です。

バイオシミラー

●トラスツズマブBS「NK」の乳がんの適応拡大

　2018年8月、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃がんへの適応で、トラスツズマブ（遺伝子組み換え）製剤のバイオシミラーであるトラスツズマブBS「NK」を発売しました。その後、HER2過剰発現が確認された乳がんにも適応を拡大し、2019年8月に先行医薬品との適応症不一致を解消しました。

ジェネリック医薬品

●テモゾロミド錠「NK」の適応拡大

　悪性神経膠腫への効能・効果で発売しているジェネリック医薬品テモゾロミド錠20mg「NK」・100mg「NK」について、2019年2月、再発または難治性のユーイング肉腫の適応を拡大しました。

●ゲフィチニブ錠「NK」を発売

　2019年6月、抗悪性腫瘍剤／EGFR（上皮成長因子受容体）阻害剤のジェネリック医薬品ゲフィチニブ錠250mg「NK」を発売しました。

●カペシタビン錠「NK」・アプレピタントカプセル「NK」を発売

　2019年12月、抗悪性腫瘍剤のジェネリック医薬品カペシタビン錠300mg「NK」・選択的NK1受容体拮抗型制吐剤のアプレピタントカプセル125mg「NK」・80 mg「NK」・セット「NK」を発売しました。

医薬品の承認取得状況（2020年4月22日現在）

新発売品目

バイオ医薬品

ポートラーザ^®点滴静注液800mg（一般名：ネシツムマブ）

2019年11月（進行・再発扁平上皮非小細胞肺癌）

抗がん薬

ゲフィチニブ錠250mg「NK」

2019年6月（EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌）

カペシタビン錠300mg「NK」

2019年12月（手術不能又は再発乳癌、結腸・直腸癌、胃癌）

がん関連薬剤

アプレピタントカプセル80mg「NK」・同125mg「NK」・同セット「NK」

2019年12月（抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む））

事業概要

事業の中長期的な展望について