抗悪性腫瘍剤 パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・同100mg/16.7mL「NK」の胃癌に対する用法・用量の追加承認について

2015年09月24日

 日本化薬株式会社(本社:東京、社長:鈴木 政信、以下「日本化薬」)は、公知申請1)を行っておりました抗悪性腫瘍剤 パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・同100mg/16.7mL「NK」に関する胃癌に対する週1回投与の用法・用量(E法)について、本日、厚生労働省より用法・用量を追加する承認を取得しましたのでお知らせ致します。

 本剤は、後発医薬品として2006年7月より販売を開始した抗悪性腫瘍剤であり、卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)の治療に使用されております。日本化薬は、先発医薬品の用法・用量の追加に関わる公知申請とほぼ同時期の本年3月31日に公知申請を行っておりました。

 日本化薬は引き続き、がん治療に有用な新薬の開発に邁進するとともに、製造販売承認を有する抗がん薬に関しても国内と海外のドラッグラグ解消(適応外薬の開発)に取り組み、医療に貢献して参ります。

1)医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請

                       
以上
[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 広報IR部
TEL:03-6731-5237

[製品に関するお問い合わせ先]
医薬品情報センター
TEL:0120-505-282

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