インフリキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品の製造販売承認取得について

2014年07月04日

 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長: 萬代 晃、以下「日本化薬」)は、2014年7月4日、Celltrion, Inc.及びCelltrion Healthcare Co., Ltd.(併せてセルトリオングループ、本社:韓国インチョン市、CEO & Chairman:Jung Jin Seo)と共同で開発を進めておりました、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」(開発コード:CT-P13)について、製造販売承認を取得いたしました。本剤は国内で最初に承認された単クローン抗体のバイオ後続品です。

 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」は、関節リウマチ、炎症性腸疾患等の自己免疫疾患治療において重要な役割を果たしているインフリキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品です。既に韓国、欧州を含む25か国で販売されております。日本化薬は、2010年11月にセルトリオングループと日本における共同開発・販売に関する契約を締結後、開発に着手してまいりました。

 日本化薬にとってインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」は、昨年上市致しましたフィルグラスチムBS注シリンジ「NK」に続くバイオ後続品となります。自己免疫疾患の分野では、2001年にシェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善薬サリグレンカプセル30mgを販売いたしておりますが、インフリキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品を上市することにより、関節リウマチ、炎症性腸疾患の患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献してまいります。

【参考資料-Celltrion,Inc.の概要】
会社名
Celltrion, Inc.
会社所在地
韓国 インチョン市
上場
KOSDAQ
事業内容
2002年に韓国インチョン市の経済特区に設立された、韓国を代表するバイオ医薬品企業です。先進的なバイオ医薬品製造技術を確立し、いち早く商業プラントを稼働させています。なお、世界初の抗体バイオシミラーである「Remsima」など、多数のバイオシミラー及びバイオ新薬のパイプラインを保有しています。また、株式会社セルトリオンヘルスケア(Celltrion Healthcare Co., Ltd.)は、株式会社セルトリオン(Celltrion Inc.)製品全ての独占的なグローバル流通及びマーケティングの権利を持っている会社です。


以上


[本件に対するお問合せ先]
日本化薬株式会社 広報IR部 TEL:03-3237-5046

[製品に関するお問い合わせ先]
医薬品情報センター TEL:0120-505-282

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