「エクザール注射用10mg」の効能・効果追加申請が承認
2004/12/17
日本化薬株式会社（本社：東京、社長：島田紘一郎）は、12月14日、抗悪性腫瘍剤の「エクザール注射用10mg」（一般名：硫酸ビンブラスチン）について、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）の効能・効果の追加の承認を取得しました。
海外では、硫酸ビンブラスチンと、抗悪性腫瘍剤のイホスファミドとシスプラチンとの多剤併用療法であるVeIP療法が、再発又は難治性の胚細胞腫瘍の標準的な治療法となっています。日本化薬では、シスプラチン製剤である「ランダ注」で、すでに胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）に対する効能・効果の承認を取得しており、また、イホスファミドにおいても硫酸ビンブラスチンと同時期に同じ効能・効果の承認が取得されました。今回の承認で、本邦でも VeIP療法での治療法が承認されたことになります。
日本化薬株式会社は、海外ではすでに広く使用されているにも関わらず日本で効能・効果等が承認されていないために使用が制限される抗がん剤について、今後も積極的に新たな効能・効果等の承認を取得することを通じて、がんに苦しむ患者さんやそのご家族のために貢献していきたいと考えております。
なお、承認に伴い、再発又は難治性の胚細胞腫瘍への「エクザール注射用10mg」の通常療法の用法・用量が変更されました。
今回追加承認された効能・効果及び用法・用量は以下の通りです。
- 【効能・効果】
- 再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
- 【用法・用量】
- 再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法を行い、硫酸ビンブラスチンとして、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19～26日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。
