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医薬事業

取締役常務執行役員
医薬事業本部長 南部 静洋

事業ビジョン

得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給により、医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献する

中期事業戦略

スペシャリティ、バイオ後続品、ジェネリックを重点領域として成長し続ける

事業概要

 1969年発売の抗がん薬「ブレオマイシン」以来、日本化薬グループは抗がん薬とがん関連薬剤を中心に事業を発展させてきました。がん関連製品のラインアップ数はジェネリック薬も含め国内製薬メーカーで最多を誇り、がん領域に関する信頼性の高い情報とともに医療機関に提供しています。また、高分子ミセル化技術を用いた新しい薬剤の開発を進めるとともに、画像下治療(Interventional Radiology = IVR)分野にも進出しています。さらに、バイオ後続品の開発も手掛け、2014年には、国内初の抗体医薬品のバイオ後続品の販売を開始しました。医薬事業は、これらの取り組みにより医療の向上と医療費の効率化を通じて社会貢献することにより、持続的な成長を目指します。

中期事業計画 Take a New Step 2016(2017年3月期〜2019年3月期)

 医薬事業では、「スペシャリティ、バイオ後続品(バイオシミラー)、ジェネリック」の3領域を重点領域として選択と集中を行い、2019年3月期の売上高525億円を目指します。
 スペシャリティとしては、抗がん薬内包高分子ミセルを中心とした技術開発に注力し、既存の抗がん薬の効果の増強や副作用を軽減することで医療ニーズに応えていきます。
 バイオ後続品は、高額の医薬品の登場による医療費の高騰が社会問題になっており、医療費の効率化が大きな社会的ニーズになっています。この分野で先行する欧州と同様に、バイオ後続品の浸透と成長が日本のトップランナーである当社グループの最重要ミッションであると考えています。
 また、抗がん薬を中心としたジェネリック医薬品は、高崎工場での高品質な医薬品の安定供給とともに、工夫製剤などにも注力し、競争力を高めていきます。

中計重点テーマ

項目取り組み内容
1.CSR経営の遂行 ● 得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給により医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献する
2.研究開発の強化 ● 抗がん薬内包高分子ミセル(NK105、NK012)の臨床開発の推進および抗がん薬内包高分子ミセルのパイプラインの充実
● バイオ後続品(CT-P6)の申請・上市、カルティベクス社の研究開発基盤の整備
● ジェネリック医薬品の確実な承認・上市
3.知的付加価値の創造・提供 ● バイオ後続品事業のポジション確立(インフリキシマブBSの成長と、CT-P6の上市)
● ミセル化技術の特許と開発戦略、およびバイオ後続品、ジェネリック医薬品における強固な知的財産戦略の確立
4.グローバル化 ● NK012(小細胞肺癌)の第Ⅲ相国際共同試験に向けたグローバル戦略
5.経営資源の効率化 ● スペシャリティ、バイオ後続品、ジェネリックへの優先的な投資と要員計画
● 薬価・医療制度など事業環境に対応できる組織・要員体制の構築
6.社外との協業による事業強化 ● インフリキシマブBSの成長、CT-P6の申請・承認・販売でのセルトリオン社とのアライアンスの推進
● カルティベクス社の事業推進による国内生産への基盤整備

2016年3月期の業績概要

 医薬事業の売上高は502億円と前期に比べ13億円(2.6%)の増収となりました。営業利益は78億円となり、前期に比べ9億円(13.6%)の増益となりました。
 国内向け製剤は、「カルボプラチン点滴静注液NK」、「パクリタキセル注NK」、「カルセド注射用」などの注射剤抗がん薬が伸長しました。また、「アナストロゾール錠NK」、「ビカルタミド錠NK」などの経口抗がん薬も伸長しました。一方、「オダイン錠」、「フェアストン錠」、「ランダ注」(いずれも抗がん薬)などの長期収載品はジェネリック医薬品への切り替えの影響により、前期を下回りました。国内向け製剤全体では、バイオ後続品の「インフリキシマブBS点滴静注用」(抗体薬)、「フィルグラスチムBS注」(がん化学療法支持療法薬)、「オキサリプラチン点滴静注液NK」(抗がん薬)および「ドセタキセル点滴静注」(抗がん薬)などの新製品が寄与し、前期を上回りました。
 輸出は、ブレオ類(抗がん薬)、高薬理活性原薬が伸長しましたが、エトポシド類(抗がん薬)が前期を下回り、輸出全体では前期を下回りました。
 国内向け原薬は、医薬品原料が前期を上回り、全体でも前期を上回りました。
 診断薬は、腫瘍マーカー測定試薬が前期を上回りましたが、糖尿病診断薬が前期を下回り、全体では前期を維持しました。

2017年3月期の取り組み

 日本において最速の上市を達成した抗体医薬品のバイオ後続品「インフリキシマブBS」のシェア獲得を最重要のミッションとしています。バイオ後続品は先行品と同等性・同質性(臨床的に有効性や安全性が同じこと)が確認されていることをしっかり訴求し、ジェネリック医薬品とともに医療費の効率化を通じて社会に貢献することで事業計画を達成します。
 研究・開発では、NK105の乳がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験(国際共同試験)の結果をもとに、NK105の上市への開発戦略を検討します。また、FDAからオーファンドラッグの指定を受けたNK012の国際共同試験を進めるとともに、新規抗がん薬内包高分子ミセルの臨床ステージアップに取り組みます。

バイオ医薬品の国内製造に向けて、三菱ガス化学との合弁会社カルティベクス社を設立

 日本化薬と三菱ガス化学は、2016年6月、バイオ後続品を含む抗体医薬品の国内製造を行う合弁会社「株式会社カルティベクス」(カルティベクス社)を設立しました。カルティベクス社は、最新技術による抗体医薬品の製造設備を2年以内に稼働させることを目指します。

新製品開発状況(パイプライン)

新製品開発状況
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